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里程碑突破｜Celution设备首获NMPA第III类医疗器械注册证

时间：11/13/2023 10:48:16 AM

2023年11月9日，上海韬睿生物科技有限公司自研创新产品Celution® 800自体脂肪及脂肪基质成分回收设备经国家药品监督管理局（National Medical Products Administration, NMPA）批准III类医疗器械注册证，适用于医源性软组织损伤的填充治疗！

Celution®800自体脂肪及脂肪基质成分回收设备是目前国内同品种首个获得国家药品监督管理局（National Medical Products Administration, NMPA）批准的适用于软组织缺损填充的脂肪组织及脂肪基质成分制备设备。全球领先的封闭式、自动化和标准化处理设计，确保了操作的智能、安全，极大降低了手术过程中移植物的污染风险。系统可在90-120分钟内从脂肪组织中提取出5×10^7以上数量的ADRCs（Adipose- Derived Regenerative Cells，脂肪基质成分），高效实现对传统手工脂肪基质成分制备过程的替代，极大提高脂肪基质成分制备过程的标准化控制水平和制备效率。

上海韬睿生物科技有限公司（Cytori Therapeutics）是一家聚焦再生医学精准治疗领域的生物科技公司，专注于开发以患者为中心的再生医学创新技术及产品，以原创脂肪与脂肪再生医学产品为先导进行全产业链生态布局，致力于在全球范围提供再生医学卓越创新方案，领跑中国脂肪再生医学的垂直领域。韬睿生物在全球范围内已推动开展超过40项注册临床试验，是业内领先的脂肪及脂肪基质成分相关研究与标准制定企业。目前，公司在世界范围内获得241项专利授权，国内获得10余项专利授权。

韬睿生物在国内首创推出Celution®自体脂肪及脂肪基质成分回收设备，填补了国内自动化脂肪基质成分制备的技术空白。通过Celution®专利疗法开展临床治疗，可确保在同台手术中完成吸脂、现场制备自体脂肪与ADRCs并根据不同疾病和手术需求移植回患者体内，减少患者多次手术所需成熟风险，并可大幅缩减医疗投入，有效提高临床医学技术水平及效率。

Celution®专利疗法通过创新临床术式，利用患者自身脂肪再生能力来促进病损组织愈合。Celution设备前期在日本、欧洲、美国等国家和地区临床应用过程中，与众多知名医疗机构临床专家在实践中积极互动并根据临床需求多次进行产品升级，此次推出的国产化Celution设备是集合全球优秀科学家及医疗系统智慧与经验之大成的产品。Celution® 800设备获NMPA批准适用于医源性软组织损伤填充，可有效解决传统手术中脂肪及脂肪基质成分移植物制备不标准的痛点，且有望开启全新脂肪再生医学临床应用场景。

医源性软组织损伤包括肿瘤术后缺损畸形、血管瘤同位素放疗后软组织萎缩畸形扩张器术后局部凹陷畸形、各类外科手术后的局部软组织凹陷（脂肪抽吸后的凹陷等）。据美国一项研究显示，在51所医院的30121例住院患者中，3.7%的患者出现医源性软组织缺损。医源性软组织损失为患者带来巨大心理和生理负担，同时也带来了医疗支出和社会负担的加重，如何改善医源性软组织损伤治疗效率已经成为临床研究的重要目标之一。

在放射治疗导致的瘢痕型软组织缺损凹陷、乳腺癌术后乳房体积缺损、甲状腺手术导致声带变形修复中，自体脂肪因其来源丰富、取材方便、无免疫排斥反应，是用于临床手术填充治疗的良好材料。

自体脂肪移植通常存活率不佳，术后易发生液化、囊肿等并发症。Celution® 800设备通过对脂肪进行裂解处理，可提取其中ADRCs成分并与自体脂肪混合后进行填充，可有效发挥脂肪组织抗纤维化、促进血管生成、调控炎症反应的作用，不仅可以提升移植物存活率、减少并发症发生、促进创面愈合，还能实现一次手术长期有效的效果。

目前国内常规的脂肪和脂肪基质成分处理方法多为手动过滤和实验室离心机相结合的处理方法，处理流程不统一且由于人工操作过于复杂容易导致移植物受到污染。同时也需要配备有专业技能的操作人员和相应场地，手工制备过程单次处理量小、耗时长、个体差异高、无法实现标准化、感染风险高，不利于临床推广。

韬睿生物国内首创推出的Celution®800自体脂肪及脂肪基质成分回收设备，由离心腔、光电控制系统、管路控制系统、称重摇臂系统、控制系统与用户界面组成，配合一次性使用的脂肪及脂肪再生细胞处理管路系统，形成了封闭式、自动化、标准化的制备平台。手术室内单人即可完成设备操作，可在90-120分钟内从脂肪组织中提取出5×10^7以上数量的ADRCs，通过模块化多功能的集成系统完成对传统手工制过程中的高效替代，极大地提高了脂肪基质成分制备过程的标准化控制水平和制备效率。

Celution®其他产品已在欧洲、美国、日本等多个国家应用于临床多个治疗场景。基于Celution®设备的全球注册临床试验已有42项，覆盖20余项适应症。美国梅奥诊所、克利夫兰诊所、约翰霍普金斯大学医院、法国马赛大学医院等国际知名大学和临床研究机构已将其应用于罕见疾病和难治性疾病的治疗，如丹麦国家再生医学中心对前列腺癌术后ED、乳房癌术后淋巴水肿、血管再生的治疗，梅奥诊所对缺血性股骨头坏死的治疗等，并且带动了国内医疗机构开展相关前瞻性临床研究。

Celution®疗法专注解决临床场景的实际痛点，全球团队始终致力于利用再生医学先进理论赋能临床干预医源性软组织损伤的技术创新。创始团队于2019年收购美国Cytori再生医学项目资产后，便开始布局自体脂肪来源再生功能细胞分离平台核心技术与产品的技术转移以及国产化道路，并在2021-2023年期间不断夯实自身研发与生产基础，积极推进供应链转移及国产化生产准备。在最困难的三年时间内，韬睿生物年轻的本地团队顺利完成样机及耗材样品试产，并成功完成医疗器械注册所需检验项目及临床研究工作，直至成功获得III类医疗器械注册证。团队始终坚信，只有为患者和医生提供具有实际临床价值的产品，才能够在未来商业化的过程中获得市场的认可。

上海韬睿生物科技有限公司创始人兼CEO马旭东表示：“未来已来，韬睿生物的脚步将不止于此。我相信，这个团队将继续开拓创新，为人类的健康福祉不断贡献力量。让我们一起期待，未来的科技与人文的结合，将会创造出更加美好的明天。”