临床试验
目前全球已公开的210项脂肪再生医学相关注册临床试验中，依托Celution再生医学平台所开展的有44项，覆盖了缺血性疾病、免疫系统疾病及纤维化疾病21个病种，成功应用于解决骨关节炎、糖尿病、心脏病、软组织再生、放射损伤、压力性尿失禁、勃起功能障碍、肺纤维化等众多难治性疾病，并且围绕这一平台也延伸出多种创新递送系统和支架材料方向。产品在临床研究中展现出巨大的修复与再生潜力以及高质量临床数据的保障促使全球范围内顶级研究及临床机构之间构建起标准化临床协作网络。该产品是目前脂肪再生医学领域内最具影响力及开展符合GCP要求临床试验最多的平台产品，同时也是脂肪再生医学领域的标杆性产品。
韬睿生物开发的临床管线根据适应症特点灵活设计试验方案，在一些罕见重大疾病研究中，也会与监管部门、患者组织及学术机构进行及时沟通，以确保未来可为更多未被满足的医疗需求提供优质解决方案。
系统性硬皮病
STAR（Scleroderma Treatment With Celution Processed Adipose Derived Regenerative Cells）试验是一个在美国20个临床试验机构进行的随机双盲对照III期临床试验，入组了80位存在手部功能障碍的硬皮病患者。STAR运用Celution系统制备的ADRCs单次皮下注射到硬皮病引起的手指功能障碍患者的手指。受试者以1:1的比例随机分配到Habeo™疗法组或安慰剂组，完成48周随访期后，安慰剂对照组病人会接受Celution技术治疗。
STAR试验基于先前已发表的SCLERADEC I的临床试验结果，该试验在法国马赛大学进行。SCLERADEC I 显示了硬皮病手部功能障碍病人在手部功能、疼痛、雷诺现象方面均有显著改善。SCLERADEC I试验是由韬睿生物提供支持的。此外，韬睿生物还支持了正在法国进行的多中心对照研究SCLERADEC II。
您可以在Clinicaltrials.gov上了解有关STAR实验的更多信息。
膝关节骨性关节炎
ACT-OA是一项在美国进行的多中心、平行组、早期/晚期II期临床试验，是一项入组了94名膝关节骨性关节炎患者的前瞻性对照研究。ACT-OA旨在评估使用ADRCs在患者关节内单次施用Celution技术的安全性和有效性。受试者以1:1:1的比例随机分配到ADRCs组或安慰剂组。有关ACT-OA试验的更多信息，请访问 Clinicaltrials.gov。
男性压力性尿失禁
2015年9月起，名古屋大学医学院附属医院泌尿科后藤百万教授联合金泽大学附属医院、信州大学医学院附属医院和独协医科大学医院开展了利用ADRCs治疗SUI的多中心临床研究（ADRESU研究）。作为日本首项利用ADRCs进行的针对治疗SUI的再生医学临床研究试验（以下简称该试验），至2019年11月试验结束，实验结果和数据确认了ADRCs的安全有效性，解决了传统药物方法治疗SUI面临效果不明显，治疗方法实施困难等痛点。ADRESU研究于2019年11月完成，Celution®系统于2021年获得日本厚生劳动省药品食品委员会批准，作为治疗男性压力性尿失禁（以下简称为SUI）的医疗器械上市，并有望纳入医疗保险范围。
心肌缺血
PRECISE是一项在欧洲进行的，旨在评估Celution技术在慢性心肌缺血患者中应用的可行性研究，共计27名患者参与此次研究。PRECISE试验的数据显示了细胞治疗和Celution技术对严重心脏病患者的有效性。该数据表明了疗效，并为在美国进行的ATHENA试验提供了基础。
ATHENAI期和II期试验是多中心、随机、双盲、安全性和可行性研究，评估Celution技术用于缺血性心脏病导致的心力衰竭患者。我们计划在每组45名患者中评估高剂量和低剂量剂量。指标包括6个月和12个月时的最大摄氧量、灌注不足、心力衰竭症状、与健康相关的生活质量、左心室收缩末期和舒张期容积以及左心室射血分数。由于患者入组延迟，这项纳入31名患者的研究在2014年提前终止，但仍提供了有价值的数据。
乳腺癌术后乳房重建
RESTORE-2是一项在在71名乳房缺损体积为25-150mL的患者中进行的IV期（上市后）研究，旨在评估Celution技术的可行性。这项在欧洲进行的前瞻性、单组、开放标签、多中心研究证明了该程序的安全性。试验结果显示，患者和研究者的满意度分别为75%和85%。
临床医学创新中心
韬睿生物始终坚持“以满足未被满足的临床需求”为出发点，利用自身强大的国际再生医学原创开发基础及协作网络，与国内外各级医疗机构就未来科研技术成果高效转化建立精准再生医学创新联合体，深入探索再生医学协同类器官及器官芯片研究，带动创新组织工程产品发展，共同推进创新链和产业链结合的产学研医循环共生发展新模式。
通过临床医学创新中心的建设，我们将协助各级医疗机构完善临床学科建设和医疗科技创新双引擎，跨越式推动医疗机构高质量发展，为加速发展我国再生医学及以患者为中心的精准治疗领域底层技术创新以及科研成果转化成效精准助力。
科研论文
Cytory的技术和设备已在临床前与临床研究中进行了评估，世界各地的临床医生及研究人员针对多种适应症的临床应用发表相关学术论文。
前交叉韧带修复
- Cugat R等人。 生物学在前交叉韧带重建中的增强作用[摘要]。 在：The Orthobiologic Institute（TOBI）第七届 PRP 与尸体实验室再生医学研讨会。 2016年6月10日至12日; 拉斯维加斯，内华达州。 健康老化研究; 2017年。 摘要编号2。
急性肾损伤
- Feng Z等人。 新鲜和冷冻未培养的脂肪组织来源干细胞和再生细胞改善缺血再灌注引起的急性肾损伤。 Nephrol Dial Transplant。 2010年12月; 25（12）：3874-84。 doi：10.1093 / ndt / gfq603。
毛囊再生
- Perez-Meza D等人。 通过基质细胞富集的脂肪移植促进秃头病人的毛囊生长。 干细胞克隆。 2017年7月6日; 10：1-10。 doi：10.2147 / SCCAA.S131431。 电子邮件收藏2017年。
骨再生
- Prins H等人。 利用与磷酸钙陶瓷结合的新鲜分离自体脂肪血管周围细胞组分进行骨再生。 干细胞转化医学。 2016年10月; 5（10）：1362-1374。
- Saxer F等人。 在骨折部位植入血管周围细胞组分祖细胞：从大鼠模型到首例研究。 干细胞。 2016年12月; 34（12）：2956-2966。 doi：10.1002 / stem.2478。
乳房重建
- 卡拉布雷斯 C 等人。使用细胞增强脂肪移植的乳头/乳晕保留乳房切除术后乳房重建。癌症医学。2009；3:116。doi：10.3332/ecancer.2009.116。
- Domenis R等人。 脂肪组织来源干细胞：一个标准和三种商业上可用的细胞辅助脂肪移植技术的体外和体内分析。 干细胞研究治疗。 2015
- Gentile P等人。一项比较翻译研究：增强的基质血管组织细胞组分和富血小板血浆联合使用改善了乳房重建中脂肪移植的维持。干细胞转化医学。2012年4月;1(4)：341-351。doi：10.5966/sctm.2011-0065。
- Gentile P等人。使用增强的基质血管组织细胞组分脂肪移植进行乳房重建：哪种方法最好？Plast Reconstr Surg Glob Open。2015年7月8日; 3(6)：e406。doi：10.1097/GOX.0000000000000285。电子出版物于2015年6月。
- Ito S等人。自体脂肪移植富含再生细胞用于日本女性进行保乳手术后重建的长期结果。Surg Today。2017年12月;47(12)：1500-1511。doi：10.1007/s00595-017-1544-4。
- Kamakura T等人。自体细胞富集脂肪移植进行乳房增大。美容整形外科。2011年12月; 35(6)：1022-1030。doi：10.1007/s00266-011-9727-7。
- Pérez-Cano R等人。自体脂肪移植富含再生细胞（ADRC）用于部分乳房切除缺陷的前瞻性试验：RESTORE-2试验，《欧洲外科肿瘤学杂志》。2012年5月;38(5)：382-389。doi：10.1016/j.ejso.2012.02.178。
- Sugimachi K等人，“新型乳房重建手术——在乳腺癌乳房切除后应用干细胞尝试乳房再生”，《日本整形外科学杂志》，30（3）：151-160；2008年。
- Tiryaki T等人，“分阶段注入富含干细胞的组织（SET）用于不友好接受区域软组织增强的初步报告”，《美容整形外科杂志》，2011年12月；35（6）：965-971。doi：10.1007/s00266-011-9716-x。
- Tsekouras A等人，“术后应用脂肪干细胞进行乳房重建的初步结果”，《病例报告整形外科手术和手外科》，2017年4月19日；4（1）：35-41。doi：10.1080/23320885.2017.1316201。电子邮件2017年。
烧伤
- Arkoulis N等人，“富含干细胞的真皮替代品治疗大面积烧伤患者的晚期烧伤挛缩”，《烧伤》，2018年5月；44（3）：724-726。doi：10.1016/j.burns.2017.09.026。
- Foubert P等人，“在猪模型中使用自体脂肪来源再生细胞（ADRCs）静脉注射治疗严重烧伤的临床安全性和疗效的临床前评估”，《烧伤》，2018年6月26日。pii：S0305-4179（18）30364-4。doi：10.1016/j.burns.2018.05.006。
慢性创伤
- Akita S等人，“自体脂肪来源再生细胞对慢性顽固性辐射损伤的有效性”，《辐射保护剂量学》，2012年10月；151（4）：656-660。
- Akita S等人，“非培养的自体脂肪来源干细胞治疗慢性辐射损伤”，《干细胞国际》，2010年12月1日；2010：532704。doi：10.4061/2010/532704。
- Andjelkov K等人，“治疗慢性肛裂的一种新方法：脂肪来源再生细胞——一项试验性研究”，《结直肠疾病》，2017年6月；19（6）：570-575。doi：10.1111/codi.13555。
- Andjelkov K等。自体脂肪源再生细胞注射后会阴后联合裂隙的愈合。《妇产科学杂志》。2017年3月；129（3）：497-499。doi：10.1097/AOG.0000000000001906。
- Cervelli V等。应用增强型基质细胞分离法和与富血小板血浆混合的脂肪移植治疗创伤后下肢溃疡。《干细胞研究》。2011年3月；6（2）：103-11。doi：10.1016/j.scr.2010.11.003。
- Iddins C等。病例报告：采用非培养的自体脂肪源基质细胞分离物（SVF）治疗工业X射线损伤。《健康物理学》。2016年8月；111（2）：112-6。doi：10.1097/HP.0000000000000483。
- Karaaltin M等。自体脂肪源再生细胞治疗糖尿病性创伤：一例报告。《创伤》。2012年1月；24（1）：e1-5。
- Marino G等。应用自体脂肪源再生细胞治疗周围动脉疾病患者下肢慢性溃疡。《外科研究杂志》。2013年11月；185（1）：36-44。doi：10.1016/j.jss.2013.05.024。
- Yoshimoto H等。“患者自身的自体脂肪源再生细胞治疗慢性顽固性放射性损伤的有效性”。《创伤技术杂志》，10；22-25；2010。
- Akita S等。干细胞治疗皮肤辐射综合征。《健康物理学》。2010年6月；98（6）：858-62。doi：10.1097/HP.0b013e3181d3d52c。
勃起功能障碍
- Haahr M等人。单次阴茎海绵体内注射自体脂肪来源再生细胞对前列腺全切除术后勃起功能障碍患者的安全性和潜在效果：一项开放标签的Ⅰ期临床试验。《EBioMedicine》。2016年1月19日；5:204-10。doi: 10.1016/j.ebiom.2016.01.024。2016年3月电子出版。
- Haahr M等人。单次阴茎海绵体内注射自体脂肪来源再生细胞对前列腺全切除术后勃起功能障碍患者的安全性和潜在效果：12个月的随访。《泌尿学杂志》。197:4; e542; 2017。
肛瘘
- Borowski D等人。自体脂肪来源再生细胞增强的脂肪移植治疗隐蔽性腺体瘘：ALFA技术。《外科创新》。2015年12月；22（6）：593-600。doi：10.1177/1553350615572656。
- Borowski D等人。自体脂肪来源再生细胞治疗复杂性隐蔽性腺体瘘的三例报告。《BMJ Case Reports》。2012年11月9日；2012。pii：bcr2012006988。doi：10.1136/bcr-2012-006988。
- Foll D等人。通过注射自体脂肪来源干细胞成功闭合持续性口腔皮瘘：一例报告。《德国整形外科和美容外科学会杂志》。2013年；3：Doc05。doi：10.3205/gpras000015，URN：urn：nbn：de：0183-gpras0000150
- Mizushima T等人。自体脂肪来源再生细胞移植治疗术后肠切口皮瘘的临床试验。《今日外科学》。2016年7月；46（7）：835-42。doi：10.1007/s00595-015-1246-8。
- Philandrianos C等人。Crohn病患者会阴瘘的局部微量注射自体脂肪和脂肪来源基质细胞的首例临床病例报告。《干细胞研究与治疗》。2018年1月10日；9（1）：4。doi：10.1186/s13287-017-0736-6。
心血管疾病
- Henry T等（2017年）。Athena试验：自体脂肪来源的再生细胞治疗难治性慢性心肌缺血合并左心室功能障碍。《导管心血管介入》。2017年2月1日; 89（2）：169-177。doi：10.1002/ccd.26601。
- Houtgraaf J等（2012年）。使用脂肪组织来源的再生细胞治疗ST段抬高型心肌梗死患者的人体初步经验。《美国心脏学院杂志》。2012年1月31日; 59（5）：539-40。doi：10.1016/j.jacc.2011.09.065。
- Perin E等（2014年）。PRECISE试验中的脂肪来源再生细胞治疗缺血性心肌病患者。《美国心脏杂志》。2014年7月; 168（1）：88-95.e2。doi：10.1016/j.ahj.2014.03.022。
- Duckers H等（2006年）。Bedside Celution系统用于分离脂肪来源的再生细胞。《欧洲介入学杂志》。2006年11月; 2（3）：395-8。
膝关节骨性关节炎
- Smyshlyaev I等（2017年）。脂肪来源基质血管分数关节内注射治疗膝关节软骨退化损伤的安全性和有效性：临床试验的初步结果。《俄罗斯创伤学和骨科》。2017年23卷3期; 17-31。
- Yokota N等（2017年）。脂肪来源基质血管分数细胞关节内注射治疗膝骨关节炎患者的临床结果。《再生医疗》。2017年6月; 6; 108-112。
肝硬化
- Sakai Y等（2017年）。通过肝内动脉注射新鲜分离的自体脂肪组织来源的基质/干（再生）细胞治疗肝硬化的I期临床研究。《再生医疗》。2017年6月; 6; 52-64。
淋巴水肿
- Toyserkani N等人。应用脂肪来源再生细胞和脂肪移植治疗乳腺癌相关淋巴水肿的可行性和安全性研究。《干细胞转化医学》2017年8月;6(8):1666-1672。doi: 10.1002/sctm.17-0037。
- Toyserkani N等人。使用自体脂肪来源基质细胞辅助脂肪移植减轻乳腺癌相关淋巴水肿。《干细胞转化医学》2016年7月;5(7):857-9。doi: 10.5966/sctm.2015-0357。
神经疼痛
- Calcagni M等人。SVF富集脂肪移植治疗桡骨浅层神经末梢痛性肿瘤的新疗法。《显微外科》2018年3月;38(3):264-269。doi: 10.1002/micr.30122。
整形重建外科
- Gentile P等人。脂肪来源基质细胞和富含血小板的血浆：在面部瘢痕患者中进行基础和临床评估的细胞治疗。《颅颌面外科杂志》2014年1月;25(1):267-72。doi: 10.1097/01.scs.0000436746.21031.ba。
- Herold等人。在重建手术中使用自体脂肪移植辅以脂肪来源再生细胞。《GMS德国整形重建外科杂志》2012年;2:Doc07。DOI:10.3205/gpras000009, URN: urn:nbn:de:0183-gpras0000099。
- Kakudo N等人。脂肪来源再生细胞（ADRC）富集的脂肪移植：最佳细胞浓度及其对移植脂肪特性的影响。《转化医学杂志》2013年10月10日;11:254。doi: 10.1186/1479-5876-11-254。
- Karaaltin M等人。脂肪来源再生细胞富集的脂肪移植治疗“en coup de sabre”畸形。《颅颌面外科杂志》2012年3月;23(2):e103-5。doi: 10.1097/SCS.0b013e3182418ce8。
硬皮病
- Daumas A等。自体脂肪源性基质血管组分注入系统性硬化症患者手指后的长期随访。《当前转化医学研究》。2017年1-3月;65(1):40-43。doi: 10.1016/j.retram.2016.10.006。
- Granel B等。自体脂肪源性基质血管组分注入系统性硬化症患者手指的安全性、耐受性和潜在疗效：一项开放标签的I期试验。《风湿病学报告》。2015年12月;74(12):2175-82。doi: 10.1136/annrheumdis-2014-205681。
- Guillaume-Jugnot P等。自体脂肪源性基质血管组分治疗系统性硬化症患者的12个月随访。《风湿病学》（牛津）。2016年2月;55(2):301-6。doi: 10.1093/rheumatology/kev323。
- Khanna D等。自体脂肪细胞疗法治疗系统性硬化症患者手部功能障碍的随机、双盲、安慰剂对照试验。论文发表于：第五届系统性硬化症世界大会。2018年2月15-17日；法国波尔多。
- Magalon G等。脂肪移植再生法治疗硬皮病。《整形外科临床杂志》。2015年7月;42(3):353-64，viii-ix。doi: 10.1016/j.cps.2015.03.009。综述。
压力性尿失禁
- Boissier R等。自体脂肪组织中最小外体操作提取的自体基质血管组分对固有括约肌缺陷豚模型的组织学和尿动力学效应。《泌尿外科杂志》。2016年9月;196(3):934-42。doi: 10.1016/j.juro.2016.04.099。
- Choi J等。脂肪源性再生细胞注射疗法治疗前列腺切除后的尿失禁：一项I期临床研究。《延世医学杂志》。2016年9月;57(5):1152-8。doi: 10.3349/ymj.2016.57.5.1152。
- Gotoh M等。通过尿道旁注射自体脂肪源性再生细胞治疗男性压力性尿失禁：11名患者一年后的治疗效果。《国际泌尿科杂志》。2014年3月;21(3):294-300。doi: 10.1111/iju.12266。
- Gotoh M等。通过尿道旁注射自体脂肪源性再生细胞治疗男性压力性尿失禁的疗效和安全性的长期持久性[摘要]。在：ICS 2017；2017年9月12日至15日；意大利佛罗伦萨。国际膀胱学会；2017年。摘要编号4**。
- Shimizu S等。日本男性压力性尿失禁的脂肪源性再生细胞周围注射的再生疗法单臂临床试验设计：ADRESU研究方案。《BMC泌尿科学》。2017年9月25日;17(1):**。doi: 10.1186/s12**4-017-0282-7。
- Yamamoto T等。自体脂肪源性再生细胞尿道周围注射治疗男性压力性尿失禁的三例初步病例报告。《国际泌尿科杂志》。2012年7月;19(7):652-9。doi: 10.1111/j.1442-2042.2012.02999.x。
声带修复
- Mattei A等。自体脂肪源性基质血管组分和瘢痕性声带：第一例临床病例报告。《干细胞研究与治疗》。2018年7月27日;9(1):202。doi: 10.1186/s13287-018-0842-0。
其他
- Aronowitz J等。脂肪基质血管组分分离：四种商业细胞分离系统的直接比较。《整形外科杂志》。2013年12月;132(6):932e-9e。doi: 10.1097/PRS.0b013e3182a80652。
- Fraser J等。Celution系统：自动处理功能封闭系统中的脂肪源性再生细胞。《先进创面护理》（新罗谢尔）。2014年1月1日;3(1):38-45。
- Kesten S等。自体脂肪源性再生细胞：治疗应用的平台。《外科技术国际》。2016年10月26日;29:38-44。