韬睿研究院

韬睿生物团队与复旦大学、复旦大学附属华山医院、复旦大学附属儿科医院、法国马赛大学、南丹麦大学、哥德堡大学等优势单位核心专家组成项目团队，复旦大学生命科学院王久存教授是韬睿生物在脂肪基质成分作用机制方面的核心合作伙伴，法国马赛大学的Guy Magalon教授是韬睿生物在脂肪基质成分临床应用方面的核心专家。我们愿与众多国际研究合作伙伴一道，基于ADRCs前期临床试验的经验与数据，推动利用自体脂肪基质成分治疗罕见与难治性疾病的创新技术应用模式。

研究者发起的临床试验、临床研究、前临床研究（IIT）是指以研究人员、学术机构或临床机构为主体进行的研究，其伦理审批、经费、患者招募及项目结题由发起的研究者在机构内推动

韬睿生物IIT计划的目的是为了帮助临床研究人员加深对脂肪再生医学技术的知识和理解，通过Celution^®平台对更多疾病和症状创新治疗开展前瞻性研究。

该计划是以对使用Celution^®平台感兴趣的所有临床研究人员或临床研究机构为对象，由于韬睿生物不是这些研究的实施负责人，所以与韬睿生物所实施的企业主导临床试验互相独立。韬睿生物将利用自身全球临床协作网络以及前期临床开发数据与经验为支撑，帮助新进入本领域研究的研究人员及研究机构，在各自相关临床及科学领域创新性开展课题研究及数据分析，共同推进新型研究性项目的开展。

充分利用和挖掘韬睿生物Celution^®系列产品相关的临床前研究数据和技术资料，利用国内外前瞻性临床研究与回顾性临床研究中积累的经验，帮助科研人员建立优化的研究工具与平台，创新推动新型疾病与症状治疗研究项目开展。

韬睿生物会利用全球学术与临床网络资源，为IIT研究者提供必要的学术支持（医学信息、国内外的研究或临床计划、国内外可公开的研究或临床数据等）。

韬睿生物临床医学团队将对所有IIT合作计划进行审核。审查过程由韬睿生物基础科学与临床医学审查团队进行，重点关注临床需求、医学和科学价值、资源需求和研究重点。我们重视每一位研究者，将尽一切努力加快审查流程，并在审查过程中及时与研究者沟通每个节点需要讨论的内容。项目经审查通过后，韬睿生物团队将以书面形式正式通知合作研究伙伴。韬睿生物欢迎所有形式的临床合作，但保留对IIT合作项目的审查和批准权。同时对IIT研究的支持不代表韬睿生物对其产品或处方的推荐，也不承担与此有关对义务或责任。

研究者提供的文件须包含IIT研究的充分信息，以便韬睿生物能够做出正确合理的评估。提交提案时，请提供以下信息：

临床医院信息，包括首席研究员（请包括职业医师信息）和联系人信息，包括研究名称、研究阶段（即临床前、当前适应症内的临床、未批准适应症的临床）、假设和目标值、试验人群、治疗方案、入组计划和大致研究日期、知情同意书，以及希望韬睿生物参与方式（产品、治疗方案、数据管理等）、预期参与研究主研和其他临床人员简历等。

请协助填写链接中的IIT信息表单。

复旦大学生命科学院王久存教授是韬睿生物在脂肪基质成分作用机制方面的核心合作伙伴。其团队是全球范围从事罕见自身免疫系统疾病致病机制研究的权威团队，成功发起国际硬皮病临床与研究国际协作网（InSCAR）；双方团队自 2016年开始就共同开发以罕见疾病细胞治疗产品达成合作意向，双方合作孵化了国内最大的单病种罕见病患者组织—硬皮病关爱之家（成都紫贝壳公益服务中心，现有注册患者5000人+），在全球范围内创新推动罕见疾病研究与临床治疗医患协作模式。

韬睿生物团队还与复旦大学、复旦大学附属华山医院、复旦大学附属儿科医院、中国食品药品检定研究院、法国马赛大学、南丹麦大学等优势单位核心专家组成项目团队，基于ADRC前期临床试验的经验与数据，推动利用自体脂肪基质成分治疗罕见与难治性疾病的创新技术应用模式。

韬睿生物承诺承担收集其上市产品的安全信息，以便研究者和受试者能够充分了解其风险收益状况，并及时向监管机构、医生和患者提供准确的安全信息。我们鼓励研究人员及时与韬睿生物及时沟通有关上市产品在IIT研究中的所有的不良事件。

作为IIT的发起人，临床研究者和/或机构必须确保其临床研究按照所有适用法律和法规的要求开展，临床研究应符合国际协调委员会 (ICH) 良好临床实践 (GCP) 指南以及国家有关法规要求。研究者应承担相应监管责任，包括但不限于机构审查委员会 (IRB)/伦理委员会 (EC) 批准、知情同意、监管批准以及向当地监管机构报告充分信息的义务。

韬睿生物鼓励研究人员发布研究结果，无论结果是否有利于韬睿生物技术与产品，我们鼓励在学术研究伦理标准和国际医学标准范围内的自由学术交流。如需学术合作请联系韬睿生物相应工作人员或致信： info@cytori.cn

研究者和/或机构须将研究内容发布到所属国家试验注册网站

如研究者和/或研究机构需在FDA的www.clinicaltrials.gov数据库发布研究内容，韬睿生物将提供必要的协作。

– 医源性软组织损伤

– 风湿免疫疾病

– 罕见疾病

– 骨科疾病

– 泌尿外科

– 创伤烧伤

– 缺血疾病

关于IIT的详细问题及咨询请通过邮件联系韬睿生物工作人员：info@cytori.cn。